Uma parada de PCBA Médico Tecnologia Mista de Eletrônica Médica Assembléia Turnkey

A HTF fornece serviços completos de fabricação de PCBA médico OEM que integram o processo completo de produção de placas de circuito multicamadas, desde a seleção e fabricação de materiais até a montagem, teste e embalagem SMT e DIP sob um sistema de gerenciamento de qualidade certificado ISO13485, ISO9001, ISO14001 e TS16949 com responsabilidade de fornecedor único para programas de fabricação de dispositivos médicos. O modelo de serviço completo aceita suas especificações de projeto e fornece conjuntos de PCBA médicos totalmente montados, testados e documentados, sem exigir que você gerencie fornecedores separados de fabricação de PCB, canais de aquisição de componentes, provedores de serviços de montagem e laboratórios de testes como fornecedores independentes com diferentes sistemas de qualidade. Nosso processo completo começa com a seleção de materiais de uma gama completa de opções de substrato de nível médico, incluindo FR4 para eletrônicos médicos em geral, compósitos CEM-1 e CEM-3 para aplicações com custo otimizado, FR1 para placas básicas de um lado e substrato de alumínio para gerenciamento térmico, com espessura de cobre de 0,5-6OZ e opções de cobre personalizadas disponíveis. A fabricação de PCB produz placas multicamadas que suportam projetos médicos complexos com capacidade de computação incorporada para executar sistemas operacionais Ubuntu 20.04 ou Android 11.0 com até 64 GB de RAM. A montagem integra processos SMT e DIP em linhas automatizadas de alta velocidade com opções personalizadas de cores de máscara de solda. A verificação de qualidade inclui inspeção e testes de acordo com as especificações do cliente. O modelo completo oferece previsibilidade de cronograma ao consolidar todos os estágios de fabricação sob gerenciamento de programa único, documentação completa com registros de qualidade unificados para submissões regulatórias e eficiência de custos por meio da eliminação de margens de lucro em cada ponto de transferência de fornecedor em cadeias de fornecimento fragmentadas de dispositivos médicos de vários fornecedores. Seis cores de máscara de solda e cinco opções de cores de placa proporcionam flexibilidade de design para requisitos de identificação de dispositivos médicos.

• Integração completa em um só lugar:Pedido de compra único cobrindo seleção de materiais, fabricação de PCB, montagem SMT e DIP, testes e embalagem sob um sistema de qualidade certificado com responsabilidade unificada.
• Gestão de Qualidade Multi-Certificação:Dispositivo médico ISO13485, qualidade ISO9001, ambiental ISO14001, automotivo TS16949, segurança CE e conformidade com RoHS de um parceiro de fabricação.
• Controle de processo ponta a ponta:Cada estágio de fabricação, desde a matéria-prima até o teste final, é controlado por um sistema de qualidade, eliminando a inconsistência do processo das cadeias de fornecimento de dispositivos médicos de vários fornecedores.
• Gama completa de materiais:Opções de substrato FR4, CEM-1, CEM-3, FR1 e alumínio com cobre 0,5-6OZ e personalização disponíveis para diversas aplicações de dispositivos médicos.
• Montagem de tecnologia mista:Processos integrados de montagem SMT e DIP em linhas de produção automatizadas com cores de máscara de solda personalizadas para requisitos específicos da aplicação.
• Capacidade de computação incorporada:Placas multicamadas que suportam plataformas Ubuntu 20.04 e Android 11.0 com até 64 GB de RAM para requisitos de computação de dispositivos médicos modernos.
• Pacote de documentação unificada:Registros de qualidade completos de todos os estágios de fabricação consolidados para submissões regulatórias de dispositivos médicos e requisitos do sistema de qualidade do cliente.

Os serviços OEM médicos PCBA completos da HTF oferecem valor máximo para empresas de dispositivos médicos, onde a responsabilidade de fabricação integrada, a consolidação da documentação regulatória e a simplificação da cadeia de suprimentos melhoram a eficiência do desenvolvimento de produtos e reduzem o risco de fabricação. As startups de dispositivos médicos que desenvolvem produtos de primeira geração se beneficiam de um serviço completo que fornece capacidade de fabricação completa sem a sobrecarga de qualificação e gerenciamento de vários fornecedores especializados, permitindo que equipes de startups enxutas se concentrem no desenvolvimento de produtos e na validação clínica enquanto a HTF cuida da fabricação. Fabricantes estabelecidos de dispositivos médicos que lançam plataformas de produtos de próxima geração usam integração completa para cronogramas de desenvolvimento acelerados com documentação regulatória consolidada que dá suporte ao envio de arquivos técnicos de marcação FDA 510(k) ou CE. As empresas de dispositivos médicos com portfólios de produtos que abrangem diversas classes de dispositivos e jurisdições regulatórias dependem de uma fabricação completa com gerenciamento de qualidade com múltiplas certificações para obter qualidade e documentação consistentes em diversas linhas de produtos. As organizações que estão fazendo a transição de dispositivos médicos da montagem interna para a fabricação terceirizada descobrem que o serviço completo oferece um caminho de menor risco, consolidando todas as atividades de fabricação sob um fornecedor comprovado com certificação de qualidade de dispositivos médicos.

Cada conjunto completo embalado individualmente em embalagem protetora antiestática de 55,0 por 55,0 por 55,0 centímetros com aproximadamente 0,55 kg de peso bruto. Pacote completo de documentação unificada com registros de qualidade de todas as etapas de fabricação, certificados de conformidade, certificações de materiais e registros de rastreabilidade de componentes.